本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。
YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。
YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T0127共分为如下几部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;
———YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径;
———YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验;
———YY/T0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;
———YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验;
———YY/T0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
———YY/T0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;
———YY/T0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
———YY/T0127.9 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;
———YY/T0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);
———YY/T0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验;
———YY/T0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;
———YY/T0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;
———YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;
———YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径;
———YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;
———YY/T0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。
本部分为YY/T0127标准的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分是对YY/T0127.3—1998《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.3—1998。
本部分与YY/T0127.3—1998的主要技术变化如下,这些变化均是根据ISO7405:2008而进行的修改:
———删除了规范性引用文件中“YY0272—1995 齿科氧化锌丁香酚水门汀”,增加了“GB/T16886.2动物保护要求”;
———将“阴性对照材料”改为“参照材料”;
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YY/T0127.3—2014
———在第6章“实验动物”中增加了“动物福利”的内容。实验动物的选择中增加了雪貂;
———试验周期从28d±6d及6个月,改为28d±3d及90d±5d;
———对于牙齿及操作区域消毒,将过氧化氢的浓度从30%降到了3%,删除了碘酒消毒的内容,增加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒;
———将“扩大根管达035~040号根管锉粗细”,改为“按照试验工作长度,使用逐级增大的、无菌根管锉进行根管预备,直到根管扩大到合适的充填尺寸。”;
———修改了根管充填完成后垫底材料和充填材料的种类;
———将组织切片厚度从5μm~10μm 改为5μm~7μm;
———将评价指标分为0~3级改为0~4级;
———删除了YY/T0127.3—1998中11.1~11.4结果评价内容;
———增加了试验报告的内容。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性评价》
6.6“根管内应用试验”。在附录A 中列出了本部分章条与ISO7405:2008章条编号的对照一览表。
本部分与ISO7405:2008的主要区别如下:
———在编写格式上,为便于使用者使用,按描述试验方法的常规进行了重新编排,如增加了:第1章范围;第2章规范性引用文件;第3章定义中对“试验工作长度”的定义;第4章试样;
———第5章参照材料;
———第6章动物和动物福利,将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容,全部集中在此章具体描述;
———8.3由“固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”,改为“充填术后(28±3)d及(90±5)d后,用合适的麻醉剂麻醉动物,并对每一试验牙齿拍摄X线片”。并增加“注:或固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”;
———8.2.1中明确规定了放置橡皮障;
———8.2.3中增加了“若在调和板上调和试验材料和参照材料,应避免微生物污染”的内容。
请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医学院。
本部分主要起草人:林红、韩建民、岳林。 |
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