医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 |
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| 标准编号：YY/T 0468-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。
本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。
本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。 |
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| 英文名称： |
Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure |
 替代情况： |
替代YY/T 0468-2003 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
11.040.01;35.240.80 |
| 采标情况： |
ISO 15225:2010 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 主管部门： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 起草单位： |
北京国医械华光认证有限公司 |
| 起草人： |
米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T0468—2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与YY/T0468—2003相比,除在引言中详述的主要技术性变更外,为准确表达词义,还修订了下列术语:
———“器械类别”变更为“器械类目”;
———“器械型式”变更为“器械类型”;
———“外部关键码”变更为“外键”;
———“同类器械组”变更为“同类器械”;
———“命名”变更为“术语系统”;
———“主关键码”变更为“主键”;
———“相关结构”变更为“关系结构”;
———“次关键码”变更为“辅键”;
———“同义语”变更为“同义词”;
———“属性术语”变更为“模板术语”。
本标准使用翻译法等同采用ISO15225:2010《医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。
本标准首次发布于2003年6月。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构原则 4
4.1 总则 4
4.2 器械类目 4
4.3 集合术语 4
4.4 同类器械 4
4.5 器械类型 5
4.6 术语系统结构示例 5
5 要求 6
5.1 器械类目 6
5.2 同类器械 6
5.3 器械类型 8
5.4 集合术语 8
6 数据文件字典 8
6.1 总则 8
6.2 器械类目数据文件 8
6.3 同类器械数据文件 8
6.4 器械类型数据文件 9
6.5 集合术语数据文件 10
附录A (资料性附录) 器械类目 11
附录B(资料性附录) 同类器械术语和同义词生成示例 13
附录C (资料性附录) 同类器械记录示例 15
附录D (资料性附录) 集合术语示例 16
参考文献 17 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO/IEC8859-1:1998 信息技术 8位单字节编码图形字符集 第1部分:1号拉丁字母(Informationtechnology—8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersets—Part1:LatinalphabetNo.1) |
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