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医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法

国家标准
标准编号:YY/T 0879.2-2015 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。
英文名称:  Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
什么是中标分类? 中标分类:  >>>>
 >>>>30
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2016-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
起草人:  孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-01-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);
———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。
……
本部分为YY/T0879的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

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