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血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

国家标准
标准编号:YY 0053-2016 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。
本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求,包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。
本标准不适用于:体外循环血液管路,血浆分离器,血液灌注装置,血管通路装置,血泵,体外循环血液管路的压力监测器,空气监测器,制备、供给和监控透析液的系统,用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。
英文名称:  Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0053-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 8637:2010 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  威海威高血液净化制品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  吴静标、傅音波、何晓帆、牟倡骏
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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本标准相关公告
·国家食品药品监督管理总局 2016年(第74号) [2016-05-06]

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