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体外诊断试剂用质控物通用技术要求

国家标准
标准编号:YY/T 1652-2019 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。
英文名称:  General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-05-31
实施日期:  2020-06-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司等
起草人:  刘功成、邹迎曙、石大伟、翟培军、苏静、冼庆勇、江生、王雪峰、张晋文、蔡晓蓉、程清
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-06-01
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第47号 [2019-07-05]

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