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无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

国家标准
标准编号:YY 0341.1-2020 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了无源外科脊柱植入物的特殊要求,除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。
英文名称:  Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0341-2009
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-09-27
实施日期:  2022-06-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司
起草人:  姜熙、张路、付瑞芝、宋铎、刘斌、刘英慧、李仁耀、赵文文
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-11-01
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