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聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法

国家标准
标准编号:YY/T 1854-2022 标准状态:现行
标准价格:20.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械,在模拟实际使用的条件下,与临床输注液体接触后,测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
英文名称:  Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C48医用卫生用品
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>制药学>>11.120.20医用材料
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2022-08-17
实施日期:  2023-09-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
起草人:  许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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