心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范 |
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| 标准编号：T/CGCPU 026-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。 |
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| 英文名称： |
Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 发布日期： |
2023-12-31 |
| 实施日期： |
2024-01-16
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| 提出单位： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 归口单位： |
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 |
| 起草单位： |
四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、西南医科大学附属医院、青岛市中心医院等 |
| 起草人： |
余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。
本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。
本文件起草单位:四川大学华西第二医院;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟;首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京中医医院;温州医科大学附属眼视光医院;安徽蚌埠医学院附属医院;广州医科大学附属第五医院;北京大学人民医院;西南医科大学附属医院;青岛市中心医院;晋中市第一人民医院;中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)。
本文件主要起草人:余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越。 |
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