工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 标准动态 >> 标准新闻 >> 新闻内容

中药仿制标准提高 名方可以直接申报生产


作者: 黄佩    来源:广州日报    更新时间:2008-01-14       评论: 0

  古代经典名方,只要满足相关条件,就能直接申报生产,而不需提供临床试验数据。

  对未在国内上市销售的新发现的药材及其制剂、对用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

  提高了中药仿制标准,由以前的仿标准向仿品种转变。

  1月8日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,颁布实施《中药注册管理补充规定》,该《规定》的出台,意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的中药注册体系即将建立。该规定大大提高仿制门槛,有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。

  亮点一: 名方不需做临床

  按照《规定》要求,复方制剂分为来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为症候的中药复方制剂和主治为病症结合的中药复方制剂等三大类。“古代经典名方的中药复方制剂”,只要满足相关条件,该类中药复方制剂可只提供非临床安全性研究资料,就能直接申报生产,而不需提供临床试验数据。

  对于主治症候和主治病症结合的中药复方制剂,则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  广药集团总工程师刘妍菊昨天向本报记者表示,我国中药领域古典名方很多,六味地黄丸、逍遥丸、乌鸡白凤丸等属于古典名方,这些药品经过几百代中国人的使用,疗效确切而且安全,没有必要再做临床试验。免去做临床,将会使得很多中药企业加强对名方的开发,加剧市场竞争。

  亮点二: 鼓励中药创新

  新《规定》还进一步鼓励中药创新。对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药,用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

  除此之外,为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,《补充规定》还将“主治病症未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”,纳入特殊审批的范围,充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

  刘研菊表示,这一规定将大大刺激中药的创新研发,对以科技为驱动的大企业来讲是一件大好事。

  亮点三:提高仿制标准

  新《规定》还提高了中药仿制标准,由以前的仿标准向仿品种转变。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确,对质量的影响因素较多,因此,中药仿制药不能单靠简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否一致。

  《规定》对仿制药从“仿标准”转为“仿品种” 的管理理念,规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致。

  刘妍菊表示,仿品种要比仿标准难得多。因为工艺参数、药材原料等都是企业的商业秘密。仿制药要与原创药保持一致很难。《规定》从药品注册源头使得我国泛滥而且不规范的仿制药市场得以净化。

 【返回新闻首页】【关闭窗口】【发表评论(0条)
 
相关新闻
·卫生部制定食品标签规范:标签不得夸大产品作 ·农业部:3-5年内建立农产品质量标准体系
·白酒制造业清洁生产标准3月起实施 ·塑料购物袋标准已起草完毕 专家称定价3角较
·新的质量检验标准实施 饼干要标配料清单 ·不要把小早餐做成垄断大餐
·中国电动汽车技术标准平台建设 ·日本食品安全技术法规和标准现状研究
·浅析我国废旧产品回收利用标准体系框架 ·我国水果农药残留新标准
发表评论
新用户注册>>
【管理员提示】
·在发布信息时,请您遵守中华人民共和国有关法律、法规,并尊重网上道德;
·因您的言论直接或间接的导致的民事或刑事法律责任由您个人承担;
·管理人员有权根据栏目需要对留言内容进行删改
推荐资讯
·江苏省市场监管局关于批准发布《地表水环境质.. ·江苏省市场监管局关于批准发布《大棚早春毛豆..
·江苏省市场监管局关于批准发布《工业园区生态.. ·江苏省市场监管局关于批准发布《高标准农田生..
·海南省市场监管局关于发布《政务服务事项标准.. ·海南省市场监管局关于发布《电梯安装、维护保..
·江苏省市场监管局关于批准发布《海上风电场 .. ·江苏省市场监管局关于批准发布《知识产权纠纷..
·江苏省市场监管局关于批准发布《毛类纺织品循.. ·江苏省市场监管局关于批准发布《公共基础设施..
热点新闻
国家铁路局修订《铁路旅客车站设计规范
《轨道车 重型轨道车》等7项铁路国家
市场监管总局批准发布31项国家计量技
《标准轨距铁路限界 第1部分:机车车
国家铁路局修订《铁路旅客车站设计规范
国家铁路局发布两批铁路行业技术标准
《机车车辆空气调节系统 第1部分:术
国家铁路局发布《铁路隧道运营通风设计
气象行业标准《作物病害气象等级预报方
市场监管总局(国家标准委)批准发布2
图片新闻

生活家电全面升级 标准助力门槛提高

数码相机有效像素国家标准近期出台

慕思助《软体床》标准看齐世界水平

新《电梯技术条件》国家标准于3月1日
专题新闻
· 思念三鲜水饺惊现病原菌
· 2011世界标准日专题-国际标准树立
· 天宫一号倒计时将实现首次空间对接
· 依据四项指标 严打“地沟油”
· 月饼出现双向标准 深陷枧水之困
· 名牌运动服含毒 可致性早熟
· 血燕亚硝酸盐严重超标
· “化学酱油”专题 酱油再遭质疑门
· 肯德基醇豆浆遭质疑
· 染色馒头泛滥 食品标准空白多
· 雀巢等知名婴儿食品陷入安全门
· 节能灯不合格 标准门槛低
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved