医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 |
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| 标准编号：YY 0600.3-2007 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：27.0 元 |
客户评分：  |
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YY 0600的本部分规定了紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的基本安全和主要性能的要求。
适用于被固定在救护车或飞机上的呼吸机。 |
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| 英文名称： |
Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 3：emergency and transport ventilators |
 替代情况： |
被YY 9706.284-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： |
MOD ISO 10651-3:1997 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2007-01-31 |
| 实施日期： |
2008-02-01
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| 作废日期： |
2026-05-01
即将作废 距离作废日期还有485天
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| 提出单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 起草人： |
李云飞、丁德平、邓咏如、李理 |
| 页数： |
平装16开 页数：27, 字数：47千字 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2008-02-01 |
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YY0600总标题为《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》,由下列部分组成:
---第1部分:家用呼吸支持设备;
---第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
---第3部分:急救和转运用呼吸机。
YY0600的其他部分将陆续制定:
---第4部分:人工呼吸设备;
---第5部分:气动急救复苏设备。
本部分为YY0600的第3部分,修改采用国际标准ISO10651-3:1997《医用呼吸机---第3部分:急救和转运用呼吸机的专用要求》,本部分与ISO10651-3:1997的主要差异如下:
---本部分将ISO10651-2:2004第2章规范性引用文件调整为1.101;将第3章术语和定义调整为第2章,与通用标准编号保持一致;
---第10.2.1a)环境温度范围修改为除非制造厂另有说明,环境温度范围为-18℃~+50℃。
本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大,但也不宜于修改原标准的技术参数,所以确定在该条款中增加除非制造厂另有说明表述;
---第36.202.2.1修改为除非制造商另有说明,将等级由3V/m 更改为30V/m。本条修改的主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级,按目前的国内水平实现难度较大,但也不宜于修改原标准的技术参数,所以确定在该条款中增加除非制造厂另有说明表述。
本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601?1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1配套一起使用,并与GB9706.1-2007(IEC60601?1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期实施。
本部分第36章电磁兼容性与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容?要求和试验》同期实施。
本部分的附录AA、附录BB和附录CC 为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:北京谊安美达科技发展有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:李云飞、丁德平、邓咏如、李理。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
第一篇 概述1
1 范围1
2 术语和定义2
3 通用要求3
4 试验的通用要求3
5 分类3
6 识别、标记和文件3
7 输入功率6
第二篇 环境条件6
8 基本安全类型6
9 可拆卸的保护装置6
10 环境条件6
11 不采用6
12 不采用6
第三篇 对电击危险的防护7
13 概述7
14 有关分类的要求7
15 电压和/或能量的限制7
16 外壳和防护罩7
17 隔离7
18 保护接地、功能接地和电位均衡7
19 连续泄漏电流和患者辅助电流7
20 电介质强度7
第四篇 对机械危险的防护7
21 机械强度7
22 运动部件8
23 面、角和边8
24 正常使用时的稳定性8
25 飞溅物8
26 振动与噪声8
27 气动和液压动力8
28 悬挂物8
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护8
29 X 射线辐射8
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射9
31 微波辐射9
32 光辐射(包括激光辐射) 9
33 红外线辐射9
34 紫外线辐射9
35 声能(包括超声) 9
36 电磁兼容性9
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护9
37 位置和基本要求9
38 标志、随机文件9
39 对AP型和APG 型设备的共同要求9
40 对AP型设备及其部件和元件的要求和测试10
41 对APG 型设备及其部件和元件的要求和测试10
第七篇 对超温和其他方面危险的防护10
42 超温10
43 防火10
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌10
45 压力容器和受压部件10
46 人为差错10
47 静电荷11
48 与患者身体接触的应用部分的材料11
49 供电电源的中断11
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止11
50 工作数据的准确性11
51 危险输出的防止11
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验13
52 不正常的运行和故障状态13
53 环境试验13
第十篇 结构要求13
54 概述13
55 外壳和罩盖14
56 元器件和组件14
57 网电源部分、元器件和布线15
58 保护接地---端子和连接15
59 结构和布线15
附录16
附录AA (资料性附录) 基本原理16
附录BB (资料性附录) 参考文献19
附录CC (资料性附录) 本部分章条编号与ISO10651?3:1997章条编号对照20 |
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下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本部分。
GB/T2423.6-1995 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验Eb 和导则 碰撞(IEC68-2-29:1987,IDT)
GB/T2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验Ed 自由跌落(IEC68-2-32:1990,IDT)
GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验Fc和导则 振动(正弦)(IEC68-2-6:1982,IDT)
GB/T4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332-1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,EQV)
GB7144-1999 气瓶颜色标志
GB9706.1 医用电气设备 第1 部分:通用安全要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB9706.28-2006 医用电器设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机(IEC60601-2-12:2001,MOD)
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT) |
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