医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 |
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| 标准编号：YY/T 0068.3-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 |
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| 英文名称： |
Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 3:Marking and instruction manual |
 替代情况： |
部分代替YY 0068-1992;强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
ICS11.040 |
| 采标情况： |
ISO 8600-1-2005,NEQ |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-10-17 |
| 实施日期： |
2010-06-01
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| 提出单位： |
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： |
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
颜青来、毛欣欣、贾晓航、何涛、齐伟明 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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YY0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》分为4个部分:
---第1部分:光学性能及测试方法;
---第2部分:机械性能及测试方法;
---第3部分:标签和随附资料;
---第4部分:基本要求。
本部分为YY0068的第3部分。
本部分对应于ISO8600?1:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械 第1部分:基本要求》,与ISO8600?1:2005的一致性程度为非等效。
本部分的附录A 是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局批准。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:颜青来、毛欣欣、贾晓航、何涛、齐伟明。 |
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下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达
成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB9706.19 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(GB 9706.19-2000,idtIEC60601-2-18:1996)
YY0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY0068.2 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
ISO10526:1999CIES005 色度学的CIE 标准照明体 |
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