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硬性宫腔内窥镜

标准
标准编号:YY 1075-2007 标准状态:现行
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准是对YY 91075-1999《子宫腔内窥镜》的修订。
本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于硬性宫腔内窥镜。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。
本标准不适用于高频电切宫腔镜。
本标准与YY 91075-1999相比主要变化如下:
——增加了分类与标记;
——对标准名称进行了规范;
——将宫腔内窥镜分为检查宫腔镜和手术宫腔镜两类,手术宫腔镜又分为一体式和分体式两种;
——分别对两种宫腔镜提出了具体参数和技术要求;
——增加了生物相容性要求。
电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用设备 第一部分:安全通用要求》和GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附录A形式给出。
英文名称:  Rigid hysteroscope
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 91075-1999
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2007-07-02
实施日期:  2008-03-01
提出单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
起草单位:  沈阳沈大内窥镜有限公司
起草人:  姜克让、高明贤、张长安
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2008-03-01
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前言
本标准是对YY91075-1999《子宫腔内窥镜》的修订。
本标准与YY91075-1999相比主要变化如下:
---增加了分类和标记;
---对标准名称进行了规范;
---将宫腔内窥镜分为检查宫腔镜和手术宫腔镜两类,手术宫腔镜又分为一体式和分体式两种;
---分别对两种宫腔镜提出了具体参数和技术要求;
---增加了生物相容性要求。电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附录A(规范性附录)的形式给出。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。
本标准主要起草人:姜克让、高明贤、张长安。
本标准历次版本发布情况为:
---ZBC36001-1985;
---YY91075-1999。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T6463-2005 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC601-1:1988)
GB9706.19-2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601-2-18:1996)
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