直肠、乙状结肠窥镜 |
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| 标准编号：YY 0071-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜，窥镜主要用于检查肛肠内病变和／或配合常规手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。 |
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| 英文名称： |
Sigmoidoscopy and rectoscopy set |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY 0071-1992;被YY/T 0071-2018代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2019-09-26
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| 提出单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
| 起草人： |
刘萍、徐天松、刘世源 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本标准代替ＹＹ００７１—１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与ＹＹ００７１—１９９２的差异如下：
———增加定义和分类；
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录Ａ 是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＷＳＺ?２４４—１９７７；
———ＹＹ００７１—１９９２。 |
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ＧＢ／Ｔ１９１—２０００ 包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ９７０６．１９—２０００ 医用电气设备 第２ 部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-１８：１９９６）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２ 结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 医疗器械生物学评价 第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 |
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