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外科器械包装、标志和使用说明书

标准编号：YY/T 0171-2008	标准状态：现行

标准价格：14.0 元	客户评分：

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标准简介

本标准代替YY/T 0171-1994《手术器械包装通用技术条件》。
本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。
本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
本标准与YY/T 0171-1994相比主要变化如下：
———扩大了包装的适用范围，增加了消毒包装和无菌包装的要求；
———规范初包装、外包装的标志；
———更名为《外科器械　包装、标志和使用说明书》。


英文名称：	Surgical instruments-Packaging，Marking and Instructions
替代情况：	替代YY/T 0171-1994
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：	ICS 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2008-10-17
实施日期：	2010-01-01
提出单位：	全国外科器械标准化技术委员会
归口单位：	全国外科器械标准化技术委员会
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所
起草人：	刘伟群、倪芝娣
页数：	平装16开/页数：8/字数：6千字
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-01-01

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前言

本标准代替YY/T0171-1994《手术器械包装通用技术条件》。
本标准与YY/T0171-1994相比主要变化如下:
---扩大了包装的适用范围,增加了消毒包装和无菌包装的要求;
---规范初包装、外包装的标志;
---更名为《外科器械包装、标志和使用说明书》。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人:刘伟群、倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T0171-1994;
---WS2/Z2-1964。

引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)

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