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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

国家标准
标准编号:YY/T 0287-2017 标准状态:现行
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织,即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司,以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方(如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织)。
英文名称:  Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0287-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.040.01;03.120.10
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 13485:2016,IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2017-01-19
实施日期:  2017-05-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
主管部门:  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
起草单位:  北京国医械华光认证有限公司
起草人:  米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚
页数:  40页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-05-01
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2020年第20号 [2020-03-11]
·中华人民共和国行业标准备案公告 2018年(第1号) [2018-02-08]
·国家食品药品监督管理总局公告 2017年第11号 [2017-02-04]

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