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医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

国家标准
标准编号:YY/T 0313-2014 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
英文名称:  Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0313-1998
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.080.040
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2014-06-17
实施日期:  2015-07-01
什么是归口单位? 归口单位:  全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)
主管部门:  全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  吴平、于晓慧
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2015-07-01
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前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T0313—1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》。与 YY/T0313—1998相比,主要变化如下:
———修改了标准名称;
———修改了标准适用“范围”(见第1章);
———修改了“规范性引用文件”(见第2章);
———修改了“术语和定义”的部分内容(见3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);
———对产品进行重新分类,取消“消毒制品”及相关内容(1998年版4.1,5.2);
———将无菌包装的要求修改为符合 GB/T19633.1及相关标准(见5.2.3,1998年版5.3.3);
———由于规范性引用文件 GB6543更新,瓦楞纸箱的分类由三类变为两类,本标准也做了相应的修改(见5.3.3,1998年版5.4.3);
———增加了对制造商提供信息的要求(见第6章);
———对产品包装的标志做了部分修改(见6.3);
———删除第7章“运输和贮存”(1998年版第7章);
———附录 A 修改为“医疗器械满足欧洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(见附录 A,1998年版附录 A);
———删除附录 B(1998年版附录 B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:吴平、于晓慧。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———ZBC48006—1989;
———YY/T0313—1998。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3102(所有部分) 量和单位
GB/T4892 硬质直方体运输包装尺寸系列
GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
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