医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
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| 标准编号：GB 24627-2009 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 |
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| 英文名称： |
Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants |
 替代情况： |
被GB/T 24627-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 采标情况： |
IDT ASTM F 2063-05 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2009-11-15 |
| 实施日期： |
2010-12-01
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| 作废日期： |
2025-01-01
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| 首发日期： |
2009-11-15 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草人： |
冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎 |
| 计划单号： |
20000244-Q-464 |
| 批文号： |
C36 |
| 页数： |
10页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
| 标准前页： |
浏览标准前文 || 下载标准前页 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ASTM F2063?05《医疗器械和外科植入物用镍?钛形状记忆合金加工材》。
本标准与ASTM F2063?05的主要差异为:
a) 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM 标准,用国家标准或行业标准代替;
b) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替;
c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。 |
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T6394 金属平均晶粒度测定方法
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003,IDT)
YY/T0641 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
ASTM E4 试验机负荷检验的标准实施规程
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ASTM F2005 镍?钛形状记忆合金术语
ASTM F2082 用弯曲和自由回复试验测定镍?钛形状记忆合金相变温度的试验方法 |
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