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医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

国家标准
标准编号:GB 24627-2009 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
英文名称:  Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ASTM F 2063-05
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2009-11-15
实施日期:  2010-12-01
首发日期:  2009-11-15
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草人:  冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎
计划单号:  20000244-Q-464
批文号:  C36
页数:  10页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-12-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ASTM F206305《医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》。
本标准与ASTM F206305的主要差异为:
a) 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM 标准,用国家标准或行业标准代替;
b) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替;
c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号) [2009-11-25]

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