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医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.202-2021 标准状态:即将实施
标准价格:60.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
额定输出功率不超过50 W的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-2:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.4-2009
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2021-12-01
实施日期:  2023-05-01  即将实施 距离实施日期还有304
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
主管部门:  国家药品监督管理局
页数:  72页
出版社:  中国标准出版社
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