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医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.4-2009 标准状态:现行
标准价格:60.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件以下称为高频手术设备。
额定输出功率不超过50 W 的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本专用标准的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。
英文名称:  Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety 0f high frequency surgical equipment
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.4-1999;被GB 9706.202-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
什么是采标情况? 采标情况:  IDT IEC 60601-2-2:2006
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2009-05-06
实施日期:  2010-03-01
作废日期:  2023-05-01  即将作废 距离作废日期还有264
首发日期:  1992-11-17
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所、上海沪通电子有限公司
起草人:  许跃民、陆锷、沈积仁
计划单号:  20062128-Q-464
页数:  56页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-03-01
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前言
本部分的全部技术内容为强制性。
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本部分为医用电气设备第2 部分中的高频手术设备安全专用要求。本部分应与国家标准
GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。本部分中的要求优先适用于该标准中的相应条款。
本部分等同采用国际标准IEC60601-2-2:2006《医用电气设备 第2?2部分:高频手术设备安全专用要求》。
为了便于使用,对IEC60601-2-2:2006做了下列编辑性修改:
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号;
---删除IEC60601-2-2:2006标准中的封面和前言。
本部分代替GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》。
本部分与GB9706.4-1999相比较,主要差异包括:
---对术语和定义中的内容进行增补;
---在使用说明书中增加了额定附件电压和可监测中性电极的说明要求;
---在高频漏电流中增加了不同高频患者电路之间的横向耦合要求;
---增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求;
---对56.11的内容做了重新编排和补充;
---将原标准中第101章更换为第59章,并增加了较大篇幅的内容和要求。
本部分附录L、附录AA、附录BB是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、上海沪通电子有限公司。
本部分主要起草人:许跃民、陆锷、沈积仁。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB9706.4-1992、GB9706.4-1999。
目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
第一篇 概述1
1 适用范围和目的1
2 术语和定义2 3 通用要求4
4 试验的通用要求5
5 分类5
6 识别、标记和文件5
7 输入功率8
第二篇 环境条件8
第三篇 对电击危险的防护8
14 有关分类的要求8
17 隔离8
18 保护接地、功能接地和电位均衡9
19 连续漏电流和患者辅助电流9
20 电介质强度13
第四篇 对机械危险的防护14
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护14
36 电磁兼容性14
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护14
39 对AP型和APG 型设备的共同要求14
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护14
42 超温14
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性15
46 人为差错15
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止16
50 工作数据的准确性16
51 危险输出的防止18
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验19
52 不正常的运行和故障状态19
第十篇 结构要求20
56 元器件和组件20
59 结构和布线22
附录L (资料性附录) 参考文献---本标准中涉及的出版物29
附录AA (资料性附录) 特殊章和条的导则和原理30
附录BB (资料性附录) 高频手术设备产生的电磁骚扰45

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