眼科光学 眼用粘弹剂 |
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| 标准编号：YY 0861-2011 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。
本标准适用于眼用粘弹剂,粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。 |
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| 英文名称： |
Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 采标情况： |
ISO 15798:2010 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所 |
| 起草人： |
陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO15798:2010《眼科光学 眼用粘弹剂》(英文版),主要差异如下:
———规范性引用文件采用我国现行有效的相关国家标准和行业标准,替代了相关的ISO 标准;
———生物学安全评价中依据GB/T16886.1的评价指南,对生物学评价试验作出了具体规定,增加了细胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验;
———将临床评价的具体步骤整合入附录B中;
本标准根据ISO15798:2010 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO15798:2010时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉。 |
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前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计特性 3
6 设计评价 5
7 灭菌 6
8 产品稳定性 6
9 输送系统的完整性及性能 7
10 包装 7
11 制造商提供的信息 7
附录A (规范性附录) 眼内植入试验 9
附录B(资料性附录) 临床评价 11
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表 13
附录D(资料性附录) 本标准与ISO15798:2010技术差异及其原因 14 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T16886.2—2011,ISO10993-2:2009,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5—2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6—1997,ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T16886.9—2001,ISO10993-9:1999,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
YY/T0297 医疗器械临床调查(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
YY/T0771.1—2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO22442-1:2007,IDT)
YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO22442-2:2007,IDT)
YY/T0771.3—2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(ISO22442-3:2007,IDT)
中华人民共和国药典2010年版二部 |
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