无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 |
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| 标准编号：YY/T 0681.13-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。
本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。 |
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| 英文名称： |
Test methods for sterile medical device package—Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
11.080.040 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2014-06-17 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 归口单位： |
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106) |
| 起草单位： |
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 起草人： |
张静、董丹丹、陈方、于晓慧、王洪敏 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为 YY/T0681的第13部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考 ASTM F1306—1990《软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:张静、董丹丹、陈方、于晓慧、王洪敏。 |
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GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境(GB/T2918—1998,idtISO291:1997) |
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