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无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

国家标准
标准编号:YY/T 0681.3-2010 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
英文名称:  Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.080.40
什么是采标情况? 采标情况:  ASTM F 1140-2007 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门:  全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  钱承玉、陈方、董丹丹
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1140-07《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、董丹丹。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2011年(第4号) [2011-06-13]

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