无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
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| 标准编号：YY/T 0681.8-2011 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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YY/T0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。 |
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| 英文名称： |
Test methods for sterile medical device package—Part 8:Coating/adhesive weight determination |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
11.080.040 |
| 采标情况： |
ASTM F2250-03 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 主管部门： |
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 起草单位： |
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司 |
| 起草人： |
张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第8部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分修改采用ASTM F2250-03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》,主要为编辑性修改。
本 部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。 |
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GB/T10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件(GB/T10739—2002,eqvISO187:1990) |
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