本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0330—2002《医用脱脂棉》。与YY0330—2002相比主要技术差异如下:
———删除了白度的要求(2002年版3.2)和试验方法(2002年版4.3);
———删除了易氧化物的要求(2002年版3.5)和试验方法(2002年版4.6);
———将吸水时间修改为下沉时间(见3.7,2002年版3.6);
———增加了鉴别(见3.2)和试验方法(见4.3);
———增加了外来纤维的要求(见3.3);
———增加了棉结的要求(见3.4);
———增加了可浸提着色物质的要求(见3.14)和试验方法(见4.12);
———对非无菌供应的医用脱脂棉,增加了标示微生物限量的要求(见3.16)和试验方法(见4.14);
———修改了酸碱度的要求(见3.6,2002年版3.4)及试验方法(见4.5,2002年版4.5);
———将炽灼残渣修改为硫酸盐灰分(见3.12,2002年版3.11),并修改了试验方法(见4.10,2002年版4.12);
———修改了表面活性物质的要求(见3.13,2002年版3.12);
———取消了检验规则(2002年版5);
———取消了标志、标签的要求(2002年版6)。
本标准参考了2010年版英国药典《脱脂棉》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准负责起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司、山东侨牌集团有限公司。
本标准主要起草人:张博、李克芳、郭伦、林则晨、王继勇、孙国防、范向阳。
本标准于2002年4月首次发布,本次为第一次修订。 |
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