工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 国家标准(GB) >> GB 18282.5-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

国家标准
标准编号:GB 18282.5-2015 标准状态:现行
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外,本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
英文名称:  Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 11140-5:2007 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2015-12-10
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
起草人:  范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
GB18282的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》分为以下几部分:
———第1部分:通则;
———第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
———第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;
———第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。
注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被GB/T24628—2009《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物 测试设备》代替。
本部分为GB18282的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO11140-5:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T12823.4—2008 摄影 密度测量 第4部分:反射密度的几何条件(ISO5-4:1995,IDT);
———GB/T16839.2—1997 热电偶 第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);
———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
———删除了国际标准的前言;
———将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。
目录
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
5 指示物系统 2
6 指示物 2
7 包装与标签 3
8 质量保证 3
9 样品预处理 3
附录A(规范性附录) 衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 4
附录B(规范性附录) 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法 5
附录C(规范性附录) 暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法 6
附录D(规范性附录) 指示剂向标准测试包转移的确定方法 7
附录E(规范性附录) 标准测试包 8
附录F(规范性附录) 暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法 9
附录G(规范性附录) 蒸汽暴露装置 10
参考文献 11
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T4100—2006 陶瓷砖
GB/T8427—2008 纺织品 色牢度试验 耐人造光色牢度:氙弧
GB8624 建筑材料及制品燃烧性能分级
GB18586 室内装饰装修材料 聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量

公共医疗设备相关标准 第1页 第2页 
 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
 GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
 GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语
 GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
 GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
 GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
 GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
 GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
 免费下载公共医疗设备标准相关目录

消毒和灭菌综合相关标准 第1页 
 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
 GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
 GB/T 32091-2015 紫外线水消毒设备剂量测试方法
 GB/T 39871-2021 颈胸矫形器
 Q/XYJQJ 01-2020 特殊时期公共区域防疫消毒清洁服务规范 通用要求
 T/CIQA 61-2023 会展活动消毒规范 展品展具消毒
 T/CIQA 62-2023 会展活动消毒规范 消毒剂选择要求
 T/CIQA 63-2023 会展活动消毒规范 现场消毒
 T/ZHCA 602-2020 学校消毒操作技术规范
 YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动
 免费下载消毒和灭菌综合标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您浏览过的标准  清除
铂合金首饰 铂含量的测定 钇内标IC..
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
baidu 中搜索:GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
yahoo 中搜索:GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
soso 中搜索:GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
中搜索:GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved