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过氧化氢低温等离子体灭菌器

国家标准
标准编号:GB/T 32309-2015 标准状态:现行
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
注:本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60℃。
英文名称:  Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2015-12-10
实施日期:  2016-09-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等
起草人:  王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-09-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。
本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。
目录
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 试验方法 7
7 检验规则 10
8 标志、包装、使用说明书、运输和储存 11
附录A (资料性附录) 灭菌器对灭菌物品的要求 13
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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