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人类EGFR基因突变检测试剂盒

国家标准
标准编号:YY/T 1591-2017 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human Epidermal growth factor Receptor,EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测,外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变,采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。
本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法;也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。
英文名称:  Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-12-05
实施日期:  2018-12-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员
起草单位:  中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料检验所、中山大学达安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司
起草人:  曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-12-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2018年(第1号) [2018-02-08]
·国家食品药品监督管理总局公告 2017年第151号 [2017-12-13]

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