医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 |
|
标准编号:YY/T 0802-2020 |
标准状态:现行 |
|
标准价格:29.0 元 |
客户评分: |
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务! |
|
|
|
|
|
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。 |
|
|
|
英文名称: |
Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer |
替代情况: |
替代YY/T 0802-2010 |
中标分类: |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
采标情况: |
ISO 17664:2017 |
发布部门: |
国家药品监督管理局 |
发布日期: |
2020-06-30 |
实施日期: |
2021-12-01
|
提出单位: |
国家药品监督管理局 |
归口单位: |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
起草单位: |
广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司 |
起草人: |
胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强 |
页数: |
24页 |
出版社: |
中国标准出版社 |
出版日期: |
2020-07-01 |
|
|
|
|
|
|
客服中心 |
有问题?找在线客服 |
|
|
|
|
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。 |
|
|
|
|
必备软件下载 |
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、
阅读和打印PDF文件的最佳工具,通
过它可以查阅本站的标准文档 |
|
|
|
|