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医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

国家标准
标准编号:YY 0970-2023 标准状态:即将实施
标准价格:50.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。
本文件不适用于:
人体来源的材料;病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认;
原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;
生产过程中降低生物负载的处理过程;
灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估;
医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。
英文名称:  Sterilization of health care products—Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Requirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization proces
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0970-2013
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14160:2020
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-03-14
实施日期:  2026-05-01  即将实施 距离实施日期还有524
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
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