医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：YY 9706.269-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：50.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本标准适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。
本标准适用于集成于或与其他医疗器械、医用电气设备或医用电气系统一起使用的氧气浓缩器。（如带有节氧装置或湿化器的氧气浓缩器；与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器；在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统上使用的氧气浓缩器；带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。）
本标准也适用于预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。
本标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment |
 替代情况： |
替代YY 0732-2009 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2021-03-09 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 起草单位： |
山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
马延岩、徐畅、王伟、郁红漪 |
| 页数： |
44页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2021-03-01 |
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