医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：YY 9706.272-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：85.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：
预期用于家庭护理环境；
预期由无经验的操作者操作；
预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。
本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。
本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。
本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。
GB 9706.28规定了此类要求。
本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。
GB 9706.29规定了此类要求。
本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。
YY 0600.3规定了此类要求。
本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY 0600.1规定了此类要求。
本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）规定了此类要求。
本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients |
 替代情况： |
替代YY 0600.2-2007 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： |
ISO 80601-2-72:2015 MOD |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2021-09-06 |
| 实施日期： |
2024-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) |
| 起草单位： |
上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平 |
| 页数： |
88页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：
——预期用于家庭护理环境；
——预期由无经验的操作者操作；
——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。
本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。 |
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