疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 |
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| 标准编号：T/CAV 009-2024 T/CAS 905-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：70.0 元 |
客户评分：  |
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本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。
本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册疫苗临床试验可参考本文件执行。 |
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| 英文名称： |
Quality control standards for on-site implementation of vaccine clinical trials |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药>>C10医药综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
疫苗行业协会 |
| 发布日期： |
2024-07-12 |
| 实施日期： |
2024-07-12
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| 提出单位： |
疫苗行业协会 |
| 归口单位： |
疫苗行业协会 |
| 起草单位： |
云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心等 |
| 起草人： |
刘晓强、何静、时念民、朱凤才、潘红星、梁祁、魏明伟、高招、吴志伟、杨北方、王彦霞、张伟、敬嵛淋、黄涛、李国华、吕华坤、胡晓松、张丽、唐继海、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、莫毅、胡伟军、张吉凯、李苑、孙晓东、郭翔 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。
本文件起草单位:云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所、上海市疾病预防控制中心。
本文件主要起草人:刘晓强、何静、时念民、朱凤才、潘红星、梁祁、魏明伟、高招、吴志伟、杨北方、王彦霞、张伟、敬嵛淋、黄涛、李国华、吕华坤、胡晓松、张丽、唐继海、
张锐智、王青、田晓灵、黄腾、莫毅、胡伟军、张吉凯、李苑、孙晓东、郭翔。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)
GB/T 19001-2016 质理管理体系要求(ISO 9001:2015,IDT) |
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