下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T12417.1 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求(GB/T12417.1-2008,ISO14602:1998,IDT)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-2008,ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T16886.9-2001,ISO10993-9:1999,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.13 医疗器械生物学评价 第13 部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(GB/T16886.13-2001,ISO10993-13:1998,IDT)
GB/T16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T16886.14-2003,ISO10993-14:2001,IDT)
GB/T16886.15 医疗器械生物学评价 第15 部分:金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T16886.15-2003,ISO10993-15:2000,IDT)
GB/T16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T16886.16-2003,ISO10993-16:1997,IDT)
GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17-2005,ISO10993-17:2002,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008,ISO14971-1:2007,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640-2008,ISO14630:2005,IDT)
ISO5835(所有部分) 外科植入物 金属接骨螺钉 尺寸
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