本部分是YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。
YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。
———YY/T0127标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T0127共分为如下几部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;
———YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径;
———YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验;
———YY/T0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;
———YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验;
———YY/T0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
———YY/T0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验;
———YY/T0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
———YY/T0127.9 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;
———YY/T0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);
———YY/T0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验;
———YY/T0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;
———YY/T0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;
———YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;
———YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径;
———YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验;
———YY/T0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验。
本部分为YY/T0127标准的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分是对YY/T0127.11—2001《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.11—2001。
本部分与YY/T0127.11—2001的主要技术变化如下,这些变化均是根据ISO7405:2008而进行的修改:
———规范性引用文件GB/T16886.2取消了年号;
———将“对照材料”改为“参照材料”。对参照材料不做强制要求,而参照材料的举例以“注”的形式列出;
———第5章“试验动物”改为“动物和动物福利”。试验动物的选择中增加了雪貂;
———对于牙齿表面及操作区域的消毒,改为由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒;
———对于盖髓后充填材料,改为“推荐使用聚酸改性的树脂基复合物或树脂改性的玻璃离子水门汀垫底,然后再使用粘接性的树脂基复合物修复”;
———将试验材料每一试验周期充填的牙齿数目从至少7个改为10个;
———将组织切片厚度从5μm~10μm 改为5μm~7μm;
———增加了炎症反应指数计算的解释“将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片数”;
———增加了对牙本质桥性质的描述;
———删除了YY/T0127.11—2001中第10章关于结果评价的部分内容。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性评价》
6.5“盖髓试验”。在附录A 中列出了本部分章条与ISO7405:2008章条编号的对照一览表。
本部分与ISO7405:2008的主要区别如下:
———在编写格式上,为便于使用者使用,按描述试验方法的常规进行了重新编排,如增加了:第1章范围;第2章规范性引用文件;第3章试样;第4章参照材料;
———第5章动物和动物福利,将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容,全部集中在此章具体描述;
———7.3.1由“固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”,改为“盖髓术后7d±2d及70d±5d后,用合适的麻醉剂麻醉动物,并对每一试验牙齿拍摄X线片”并增加“注:或固定液固定组织块后拍摄根尖X线片。”
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医学院。
本部分主要起草人:林红、韩建民、岳林。 |
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