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医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

国家标准
标准编号:YY/T 0567.7-2016 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接使用培养基替代产品,或者培养基不能替代实际的无菌加工时,使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
英文名称:  Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-07-29
实施日期:  2017-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  柯军、周文、夏信群、黄鸿新
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]

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