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C反应蛋白测定试剂盒

国家标准
标准编号:YY/T 1513-2017 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒,包含定量标记免疫方法(如:(电)化学发光法)和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。
本标准不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
英文名称:  C-reactive protein testing kit
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-03-28
实施日期:  2018-04-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司
起草人:  王瑞霞、夏另朝、张小锐、代蕾颖、张洁、张正强
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-11-01
相关搜索: 蛋白测定  [ 评论 ][ 关闭 ]
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2018年(第1号) [2018-02-08]
·国家食品药品监督管理总局公告 2017年第38号 [2017-04-05]

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