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医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

国家标准
标准编号:YY/T 1613-2018 标准状态:现行
标准价格:47.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
英文名称:  Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2018-09-28
实施日期:  2019-10-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
起草人:  岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-10-01
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