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组织工程用人源组织操作规范指南

国家标准
标准编号:GB/T 36988-2018 标准状态:现行
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求,包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
英文名称:  Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2018-12-28
实施日期:  2021-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  中国食品药品检定研究院
起草人:  孟淑芳、徐丽明、吴瑜、林林、吴雪伶、邵安良、樊金萍
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-01-01
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