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一次性使用无菌注射器

国家标准
标准编号:GB 15810-2019 标准状态:即将实施
标准价格:30.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
英文名称:  Sterile syringes for single use
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 15810-2001
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 7886-1:2017
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2019-10-14
实施日期:  2020-11-01  即将实施 距离实施日期还有206
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
起草单位:  上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:  高亦岑、夏欣瑞、李君、王海银、熊荣荣、田兴龙、丁彪、花松鹤
页数:  32页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-10-01
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一般与显微外科器械相关标准 第1页 第2页 第3页 第4页 第5页 
 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
 GB 18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管
 GB 18458.1-2001 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器
 GB 18458.2-2003 专用输液器 第2部分: 一次性使用滴定管式输液器
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 GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针
 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
 GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件
 GB 1959-1988 全玻璃注射器锥头牢固度试验方法
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输血、输液和注射设备相关标准 第1页 第2页 
 GB/T 15812-1995 医用高分子软管 物理性能试验方法
 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
 GB/T 19381-2003 丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法
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