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医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

国家标准
标准编号:GB 18279-2023 标准状态:即将实施
标准价格:92.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
英文名称:  Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 11135:2014
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-09-08
实施日期:  2026-10-01  即将实施 距离实施日期还有677
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
页数:  60页
出版社:  中国标准出版社
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