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外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

国家标准
标准编号:GB/T 44876-2024 标准状态:即将实施
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件基于风险管理的过程,规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求,以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求,另有其他文件做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
英文名称:  Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2024-10-26
实施日期:  2025-11-01  即将实施 距离实施日期还有343
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  上海微创医疗器械(集团)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司
起草人:  李沅、樊铂、俞天白、赵曦、陈健梅、石薇、艾昕燕、李炫
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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