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| 英文名称： |
In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
11.100.10 |
| 采标情况： |
ISO/TS 5798:2022 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2026-01-28 |
| 实施日期： |
2026-01-28
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司等 |
| 起草人： |
郭世富、刘东来、祝婕敏、毕春雷、姜华艳、许庭莹、麻婷婷、云振宇、吴琦、周洋、周艳琼、陈嘉臻、余道军、陈威、姜爱国、吴景玉、邓敏、郭芳、潘晓芳、陈宝荣、何利榕、勾宏娜、罗海峰 |
| 页数： |
44页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |