| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0884-2013 |
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0923-2014 |
液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
作废 |
| YY/T 0923-2024 |
液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
现行 |
| YY 0970-2023 |
医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
现行 |
| YY/T 1263-2015 |
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1264-2015 |
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1265-2015 |
适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1266-2015 |
适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1267-2015 |
适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1268-2015 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
作废 |
| YY/T 1268-2023 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY/T 1302.1-2015 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1302.2-2015 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1402-2016 |
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1403-2017 |
环氧乙烷分包灭菌的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1463-2016 |
医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1464-2016 |
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1544-2017 |
环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1600-2018 |
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
国家食品药品监督管理.
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2019-01-01 |
现行 |
| YY/T 1607-2018 |
医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
| YY/T 1608-2018 |
医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
| YY/T 1613-2018 |
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 1623-2018 |
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
国家药品监督管理局
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2019-09-26 |
现行 |
| YY/T 1733-2020 |
医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 |
国家药品监督管理局
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2022-06-01 |
现行 |
| YY/T 1737-2020 |
医疗器械生物负载控制水平的分析方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |