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医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.6-2007 标准状态:已作废
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本专业标准规定了微波治疗设备专用安全要求;适用于微波治疗设备。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.6-1992;被GB 9706.206-2020代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  MOD IEC 60601-2-6:1984
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2007-10-17
实施日期:  2008-07-01
作废日期:  2023-05-01
首发日期:  1992-12-08
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:  吴刚、段传英、杨国涓、杨健、韩漠
计划单号:  19990179-Q-464
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2008-07-01
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前言
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要有两大部分组成:
---第一部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第二部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准修改采用国际电工委员会IEC60601-2-6:1984《医用电气设备---第2部分:微波治疗设备安全专用要求》。修改的主要内容包括以下两个方面,并在文中用竖线标识:
---51.2 微波治疗设备的额定输出功率不得超过250 W。增加了在治疗部位有温控装置的设备不受限制。
---51.4 若辐射器是直接接触面积为20cm2 或更小,其微波功率不得超过25 W。增加了用于组织凝固的设备不受此限制。
本专用标准代替GB9706.6-1992《医用电气设备 微波治疗设备安全专用要求》。
本专用标准修改和补充了GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称通用标准)。本专用标准在应用中应该与GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》配套一起使用。
本专用标准的要求应优先于通用标准的要求。
本专用标准的章条的编号与通用标准中的一致。对通用标准增加的章条从101开始编号。增加的附录冠以大写字母AA、BB 等。而增加的条目冠以小写字母aa)、bb)等。
有相应原理陈述的条,在条号后做标记?。
本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505-2005《医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本专用标准的附录B为规范性附录;本专用标准的附录L,附录AA 均为资料性附录。
本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。
本专用标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。
本专用标准主要起草人:吴刚、段传英、杨国涓、杨健、韩漠。
目录
前言Ⅰ
第一篇 概述1
1 适用范围和目的1
2 术语和定义1
3 通用要求2
4 试验的通用要求2
5 分类2
6 识别、标记和文件2
7 输入功率3
第二篇 安全要求3
第三篇 对电击危险的防护3
13 概述3
14 有关分类的要求3
15 电压和(或)电流的限制3
16 外壳和防护罩3
19 连续漏电流和患者辅助电流4
20 电介质强度4
第四篇 对机械危险的防护4
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护4
29 X 射线辐射4
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射4
31 微波辐射4
36 电磁兼容性5
第六篇 对医用房间内爆炸危险的防护5
第七篇 对超温失火及其他危险(如人为差错)的防护5
42 超温5
第八篇 工作数据的精确性和对不正确输出的防止6
50 工作数据的精确性6
51 对不正确输出的防止6
第九篇 故障状态造成过热和(或)机械损害及环境试验6
第十篇 结构要求7
54 概述7
55 外壳和罩盖7
附录B 制造和(或)安装时的试验8
附录L 本部分与IEC60601-2-6:1984技术性差异及其原因9
附录AA 基本原理10

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