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无菌塑柄手术刀

国家标准
标准编号:YY/T 0454-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀,该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
英文名称:  Disposable scalpel
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0454-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-10-17
实施日期:  2010-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科器械标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  淮阴医疗器械有限公司
起草人:  陆广恒、吴曙光、潘永
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-01-01
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前言
本标准代替YY/T0454—2003。
本标准与YY/T0454—2003相比主要变化如下:
———对原标准的排列结构进行了调整;
———增加“3.1 产品结构”内容;
———增加“6.4.3 周期检验判定规则”;
———“7 标志”引用YY/T0171—2008的相关规定;
———修改“8.4 使用期限”,自灭菌之日起有效期为2年;
———修改“附录A.1 装置要求”,增加“支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面”。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:淮阴医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:陆广恒、吴曙光、潘永。
本标准首次发布于2003年6月。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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