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连续性血液净化设备

国家标准
标准编号:YY 0645-2018 标准状态:即将实施
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。本标准代替YY 0645—2008《连续性血液净化设备》。
英文名称:  Continuous blood purification equipment
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0645-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2018-01-19
实施日期:  2019-01-01  即将实施 距离实施日期还有69
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
起草人:  吴少海、王培连、陈嘉晔、樊翔、高光勇、于庆红
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-03-01
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本标准相关公告
·国家食品药品监督管理总局公告 2018年第8号 [2018-01-25]
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