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外科植入物的取出与分析 第3部分:取出聚合物外科植入物的分析

国家标准
标准编号:GB/T 25440.3-2010 标准状态:已作废
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB/T25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
英文名称:  Retrieval and analysis of surgical implants—Part 3:Analysis of retrieved polymeric surgical implants
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  GB/T 25440.2-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 12891-3:2000,IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2010-11-10
实施日期:  2011-05-01
作废日期:  2022-12-01
首发日期:  2010-11-10
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:  李沅、马春宝、姜熙
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2011-05-01
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前言
GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
———第1部分:取出与处理;
———第2部分:取出金属外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T25440的第3部分。
本部分等同采用ISO12891-3:2000《外科植入物的取出与分析 第3部分:取出聚合物外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附录A 和附录B为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李沅、马春宝、姜熙。
目录
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 取出、处理和包装程序 1
5 植入物界面分析 1
6 植入物分析 2
7 植入物性能 3
附录A (资料性附录) 用于指导取出聚合物外科植入物分析的标准格式 4
附录B(资料性附录) 聚合材料评价的检验方法 7
引用标准
下列文件中的条款通过GB/T25440的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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