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假肢和矫形器 要求和试验方法

国家标准
标准编号:GB/T 30659-2014 标准状态:现行
标准价格:100.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准给出了ISO9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:
0603-0615 矫形器
0618-0627 假肢
本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。
因特殊矫正椅座不属于ISO9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
注1:本标准将来新版中将包括矫形鞋 (0633分类)。
注2:应用ISO13485和ISO13488阐述或提到的质量体系是合适的。
英文名称:  External limb prostheses and external orthoses—Requirements and test methods
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 22523:2006
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2014-12-31
实施日期:  2015-07-01
提出单位:  中华人民共和国民政部
什么是归口单位? 归口单位:  全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)
起草单位:  国家康复辅具研究中心
起草人:  马凤领、刘俊玲
页数:  80页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2015-07-01
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前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO22523:2006《假肢和矫形器 要求和试验方法》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB4706.8—2008 家用和类似用途电器的安全 电热毯、电热垫及类似柔性发热器具的特殊要求(IEC60335-2-17:2006,IDT);
———GB/T14191.1—2009 假肢学和矫形器学 术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语(ISO8549-1:1989,IDT);
———GB/T15721.1—2009 假肢与矫形器 肢体缺失 第1部分:先天性肢体缺失状况的描述方法(ISO8548-1:1989,IDT);
———GB/T15721.2—2009 假肢与矫形器 肢体缺失 第 2 部分:下肢截肢 残 肢 的 描 述 方 法(ISO8548-2:1993,IDT);
———GB/T15721.3—2009 假肢与矫形器 肢体缺失 第 3 部分:上肢截肢 残 肢 的 描 述 方 法(ISO8548-3:1993,IDT);
———GB/T17255.1—2009 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第1部分:假肢部件的分类(ISO13405-1:1996,IDT);
———GB/T17255.2—2009 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第2部分:下肢假肢部件的描述(ISO13405-2:1996,IDT);
———GB/T17255.3—2009 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第3部分:上肢假肢部件的描述(ISO13405-3:1996,IDT);
———GB/T17626.3—2006 电 磁 兼 容 试 验 和 测 量 技 术 射 频 电 磁 场 辐 射 抗 扰 度 试 验(IEC61000-4-3:2002,IDT);
———GB/T19543—2004 假肢 髋关节结构检验(ISO15032:2000,IDT);
———YY0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)。
本标准做了下列编辑性修改:
———4.4.4中列项的字母编号第二个重复的“a)”改为“b)”,“b)”改为“c)”,“c)”改为“d)”;
———D.6.4的注的编号“注5”改为“注4”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中华人民共和国民政部提出。
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本标准起草单位:国家康复辅具研究中心。
本标准主要起草人:马凤领、刘俊玲。

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