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放射治疗计划系统 质量保证指南

国家标准
标准编号:YY/T 0798-2010 标准状态:现行
标准价格:104.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。
英文名称:  Radiotherapy treatment planning system—Guidelines for quality assurance
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
提出单位:  全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC3)
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
起草单位:  国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院肿瘤医院(肿瘤研究所)
起草人:  张新、戴建荣、陈静、胡佳、闫旭、胡广勇
页数:  148页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的有关内容主要参考了:国际原子能机构,2004年,技术报告系列第430号,肿瘤放射治疗
中计算机计划系统的调试和质量保证(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand
QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNATIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,
2004)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC3)提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院肿瘤医院(肿瘤研究所)。
本标准主要起草人:张新、戴建荣、陈静、胡佳、闫旭、胡广勇。
目录
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 概述 10
4.1 放射治疗中常见错误 10
4.2 质量保证(QA)的必要性 13
4.3 全面质量管理(TQM) 14
5 质量评估方法 14
5.1 引言 14
5.2 不确定度、偏差、容差及错误 15
5.3 评估治疗计划系统的质量标准、参考数据、容差与方法 16
5.4 不确定度的来源及对一特定计划的局限性 20
6 质量保证管理 20
6.1 质量管理过程 20
6.2 治疗计划的质量保证方案 21
6.3 物理师对于治疗计划系统的责任 22
6.4 工作人员 23
6.5 交流 23
6.6 设备 23
6.7 人员的培训和教育 24
6.8 计算机系统的管理和安全 25
6.9 政策、规程和文档(手册) 25
6.10 RTPS应用常见错误 26
7 购买流程 27
7.1 需求评估 28
7.2 获取信息 29
7.3 产品演示、介绍及考察 29
7.4 招标过程:系统规格定义 30
7.5 入选条件 31
7.6 购买 31
7.7 供应商及用户责任 32
8 验收试验 33
8.1 引言 33
8.2 硬件 33
8.3 网络集成 34
8.4 数据传输 34
8.5 软件 34
8.6 文档 36
9 调试 36
9.1 概述 36
9.2 系统安装配置及机器、治疗源配置 38
9.3 患者解剖结构的表达 42
9.4 外照射射束的调试 52
9.5 近距离治疗调试 84
9.6 计划评估工具 94
9.7 计划输出和数据传输 99
9.8 总体临床测试 105
10 定期质量保证 108
10.1 介绍 108
10.2 治疗计划系统 108
10.3 升级后的重新调试 112
11 针对患者的个性化质量保证 113
11.1 概述 113
11.2 计划中的一致性 114
11.3 计划检查 114
11.4 监测单位(MU)/时间检查 114
11.5 输出和处理患者个体化数据:治疗前检查 115
11.6 治疗过程中的检查(每周进行) 115
11.7 其他患者相关事项 115
11.8 反常行为 116
11.9 离体和在体剂量学和成像 116
12 总结 116
附录A (资料性附录) 已发表的用于评估不同散射条件的基准数据 118
附录B(资料性附录) 治疗计划系统调试需执行的测试 129
附录C (资料性附录) 缩略词 136
参考文献 138
引用标准
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本标准相关公告
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