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医用无针注射器-要求与试验方法

国家标准
标准编号:YY/T 0907-2013 标准状态:现行
标准价格:36.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。
英文名称:  Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 21649:2006 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2013-10-21
实施日期:  2014-10-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
主管部门:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  花松鹤
页数:  32页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-26339
出版日期:  2014-10-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO21649:2006《医用无针注射器 要求及试验方法》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T2423.4—2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Db:交变湿热(12h+12h循环)(IEC60068-2-30:2005,IDT)
GB/T2423.5—1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击(idtIEC60068-2-27:1987)
GB/T2423.8—1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ed:自由跌落(idtIEC60068-2-32:1990)
GB/T2423.56—2006 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则(IEC60068-2-64:1993,IDT)
GB/T3768—1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法(eqvISO3746:1995)
GB/T3785(所有部分) 电声学 声级计(IEC61672)
GB/T4798.7—2007 电工电子产品应用环境条件 第7部分:携带和非固定使用(IEC60721-3-7:2002,MOD)
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(ISO10993)
GB/T17248.2—1999 声学 机器和设备发射的噪声 工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 一个反射面上方近似自由场的工程法(eqvISO11201:1995)
GB/T17248.3—1999 声学 机器和设备发射的噪声 工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 现场简易法(eqvISO11202:1995)
GB/T17248.5—1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 环境修正法(eqvISO11204:1995)
GB/T17626.2—2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(IEC61000-4-2:2001,IDT)
GB/T17626.3—2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(IEC61000-4-3:2002,IDT)
GB/T18779.1—2002 产品几何量技术规范(GPS) 工件与测量设备的测量检验 第1部分:按规范检验合格或不合格的判定规则(eqvISO14253-1:1998)
YY0297—1997 医疗器械临床调查(idtISO14155:1996)
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:花松鹤。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO3207:1975 数据的统计分析 统计误差范围的测定(Statisticalinterpretationofdata—eterminationofastatisticaltoleranceinterval)
ISO3746 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法(Acoustics—Determinationofsoundpowerlevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Survey methodusinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)
ISO10993(所有部分) 医疗器械生物学评价(Biologicalevaluationofmedicaldevices)
ISO11201 声学 机器和设备发射的噪声 工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 一个反射面上方近似自由场的工程法(Acoustics—Noiseemittedbymachineryandequipment—Measurementofemissionsoundpressurelevelsataworkstationandatotherspecifiedpositions—Engineering
methodinanessentiallyfreefieldoverareflectingplane)
ISO11202 声学 机器和设备发射的噪声 工作位置和其他指定位置发射声压级的测量现场简易法(Acoustics—Noiseemittedbymachineryandequipment—Measurementofemissionsoundpressurelevelsataworkstationandatotherspecifiedpositions—Surveymethodinsitu)
ISO11204 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量环境修正法(Acoustics—Noiseemittedbymachineryandequipment—Measurementofemissionsoundpressure levelsataworkstationandatotherspecifiedpositions—Methodrequiringenvironmentalcorrections)

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